胶类  中药检测标准简介

　　胶类中药作为滋补、养生中的大品类是中医药文化中炫丽夺目的瑰宝，深受民众的宠爱。由此衍生出来的胶类药材、饮片、制剂生产企业及保健品企业众多。提供胶类中药质量控制关键技术，确保胶类相关产品的品质，成为市场上越来越强烈的呼声。近年，市场上出现用其他动物皮熬制而冒充有效的胶类药材及制剂，如不法商贩采用牛皮、猪皮、马皮原料进行掺假销售，因此，通过定性鉴别手段确保质量控制显得尤为重要。

　　在2015版《中国药典》中，胶类药材的定性方法由茚三酮显色法修改为LC-MS/MS法，开启质谱技术启用的序幕，“龟甲胶、阿胶、鹿角胶”各论均要求鉴别对应特征多肽。新版药典在2015版基础上，阿胶增加【含量测定】项目，增加表述“照【含量测定】特征多肽项下色谱、质谱条件试验，统一了阿胶【鉴别】和【含量测定】的仪器条件。”同时多个含胶类成分的制剂增加【鉴别】项目，要求定性分析特征多肽成分。具体标准修订情况如下表：

　　2019-2020年，国家药品监督管理局发布了多项关于胶类中药掺伪补充检验方法。

　　胶类  中药质控解决方案

　　面对胶类中药日益严格的质控要求，岛津向广大用户提供全面解决方案，包括岛津独特的在线酶切色谱仪、UHPLC-MS/MS液质联用仪，解决多肽定性鉴别和定量检测检测需求。提供分析仪器、色谱柱、应用数据包一站式解决方案，符合药典法规要求，同时简化前处理步骤、分析仪器操作，助力分析效率提升。

　　01分析仪器

　　02应用数据集

《中国药典》2020年版应对方案-胶类药材质量控制技术应用分册

　　应用例展示：LCMS-8045应用于阿胶的定性鉴别和含量测定

阿胶对照药材特征多肽的MRM色谱图

市售阿胶样品的MRM色谱图

　　● 驴源多肽A1的理论塔板数7850，满足药典要求（>4000）

　　● 样品特征多肽、驴源多肽A1和驴源多肽A2与对照品保留时间一致

驴源多肽 A1和驴源多肽 A2的标准曲线图

　　● 驴源多肽A1和驴源多肽A2在0.05-1.25μg/mL范围内线性良好，相关系数均大于0.999

实际样品中驴皮源特征肽段分析结果

实际样品中驴源多肽含量结果

　　● 特征多肽2个监测离子对测定的MRM 色谱峰的信噪比均应大于3 : 1，样品中检出阿胶成分

　　● 按照前述标准曲线回归计算，总量是0.21%，样品检测结果显示满足药典质量要求