完成单位：中国人民解放军总医院、深圳普门科技股份有限公司、苏州长光华医生物医学工程有限公司、北京中检安泰诊断科技有限公司

完成人：颜光涛、刘先成、陈秀发、鲍勇刚、谷泽亮、薛辉、李振甲、梁辰、邓子辉、冯杰

成果简介：

　　本项目经过20余年的研发和临床应用，先后建立了放射免疫分析法、酶联免疫吸附法、时间分辨荧光分析法、胶体金分析法、化学发光分析法、电化学发光分析法等标记免疫分析技术。获得了221项医疗器械证书，232个专利，研发了149种国产品牌试剂盒及仪器设备，在检测灵敏度、信号强度、应用领域的广泛性以及使用成本等方面达到或优于国际品牌产品。项目发表论文95篇，其中SCI论文15篇。产品广泛用于心血管、炎症、激素、肿瘤、代谢性疾病等多类疾病诊断和预后判断，适合不同级别医疗机构应用。项目产品市场占有率逐年增高，2017-2019年，销售额达到7.19亿元，大幅提升了国产体外诊断试剂和仪器的自主创新能力，有力推动了我国体外诊断产业的转化和核心竞争力。

创新点及科学价值：

　　主要创新点

　　1．中国第一家（全球第二家）全自动电化学发光免疫分析仪及配套试剂耗材全部具有自主知识产权，填补了国内该领域的空白；

　　2．自主研发的全自动化学发光免疫分析仪AE-180、AE-240和AE-120及配套检测试剂，获得了近百项医疗器械注册证；

　　3．研发的呼吸道疾病、肺炎支/衣原体、手足口疾病等胶体金快速检测产品具有高灵敏度和特异性；

　　4．充分发挥了“产学研医用”集成作用，产品广泛应用于1300多家各级医疗机构。

　　科学价值

　　研发的系列针对临床应用的免疫分析集成检测体系，特别是电化学发光和化学发光技术平台，达到了国内领先，国际先进的水平，促进了我国体外诊断产业的技术创新和产业转化，提高了我国居民疾病检测技术水平，并降低了医疗成本。

社会经济效益：

　　本项目所建立的体外诊断试剂和仪器设备的关键技术平台，解决了国内不断增长的精准医学检验的需求，降低了医疗成本，提高了自主创新能力，同时还增加了社会就业，对提高了国产化率和基层医院的使用效率、降低我国居民医疗负担、加速我国体外诊断产业的技术创新和产业转化以及国家分级诊疗战略具有重要的社会效益。

　　项目产品市场占有率逐年增加，2017-2019年的销售额达到7.19亿元，纳税0.34亿元，在国产诊断试剂中名列前茅，取得了较大的经济效益。

应用前景：

　　本项目产品广泛用于心血管、炎症、激素、肿瘤、代谢性疾病等多类疾病诊断和预后判断，适合不同级别医疗机构应用。项目的产品可直接配套应用于全、半自动多种型号检测分析仪，丰富了体外诊断市场的产品种类，产品性能稳定，满足了各级医疗机构，特别是基层医疗机构的使用需求，目前使用的各级医疗机构有1300多家，使中国的医院能够用得起先进的检测设备，患者能够享受先进的检测技术，提高了临床诊断的检测效率及准确度。