完成单位：中国人民解放军总医院,中国计量科学研究院, 北京九强生物技术股份有限公司

完成人：田亚平、高艳红、宋德伟、李红梅、张春燕、董矜、陈宓远、候铁英、禹松林、崔丽文

成果简介：

本项目利用质谱分析、基因测序、miRNA芯片等技术筛选了10余种新型生物标志物，并进行了系统研究，创建了循环酶法、胶乳增强型免疫比浊、克隆酶免疫供体等国际领先的体外诊断关键技术平台。完成了C反应蛋白、肌钙蛋白I、甲胎蛋白的多项国际比对，成功将多个诊断试剂溯源到SI单位，实现了诊断试剂溯源示范。开发系列产品并获得172种医疗器械证书，创造了17种具有自主知识产权的国产品牌“金斯尔”试剂盒产品，同型半胱氨酸等产品的各项指标甚至优于国际品牌，产品成功进入国际市场，并促使该类进口产品降价30%-40%。国际著名诊断试剂公司雅培、罗氏购买了本项目开发的循环酶法、胶乳免疫比浊法等技术，并实现了部分产品原材料返销国外，有力推动了我国体外诊断产业的技术创新和产业转化。项目的实施直接推动了企业上市，企业实现股份市值71.9亿元，2018年销售额达到7.2亿元。发表论文147篇，其中SCI论文73篇，EI论文2篇, 单篇最高引用次数232次。申请发明专利37项，其中美国专利1项。

创新点及科学价值：

（1）发现了10余种新型生物标志物

（2）建立了循环酶法、胶乳增强型免疫比浊、增强型克隆酶供体免疫等体外诊断关键技术平台

（3）提高了自主创新能力，增强核心竞争力，应对国际同行的挑战

（4）完成了C反应蛋白、肌钙蛋白I、甲胎蛋白的多项国际比对（见附件证明），成功将多个诊断试剂溯源到SI单位，实现了诊断试剂溯源示范。

（5）建立临床研究实验室， 发挥“产学研医”的辐射带动模式，为更好的实现高端诊断试剂国产化提供平台。

社会经济效益：

通过本项目的实施，建立了体外诊断试剂的关键技术平台，研制出具有自主知识产权的心脑血管等疾病诊断试剂，为降低我国居民医疗负担、加速我国体外诊断产业的技术创新和产业转化具有重要的社会效益。主要表现在以下几方面：

（1）降低医疗成本，促进国民健康

（2）提高自主创新能力，增强核心竞争力，应对国际巨头的挑战

（3）充分发挥“产学研医”的辐射效果，为更好的实现高端诊断试剂国产化提供平台

（4）带动社会劳动就业

应用前景：

通过本项目的实施，

（1）产品可直接应用于全、半自动各种型号检测分析仪，满足了基层医疗机构的使用需求，不需各级医疗机构单独购置检测设备，减轻了各级医院负担；

（2）研制的液体试剂剂型使用方便，不需临床复溶步骤，提高了检测效率及准确度。

（3）在各医院推广应用情况：三级医院、二级医院作为最主要的推广群体，各占约50%，分布平均。提高了诊断试剂市场国有率，同时降低了试剂检测成本。

（4）2016年研发试剂销售为6.69亿元，占市场份额约7.5%。其中自主研发的胱抑素C检测试剂盒、高密度脂蛋白等部分试剂达到国际领先水平，实现进口试剂替代；肌钙蛋白I 等17种具有自主知识产权的国产品牌“金斯尔”试剂盒产品销往国际市场。