完成单位：中国计量科学研究院

完成人：李红梅、宋德伟、李明、苏福海、冯流星、胡志上、张伟、张天际、肖鹏、黄挺

成果简介：

多肽、单抗、多糖等药物因适应性广、疗效显著，广泛应用于心脑血管等重大疾病的治疗。由于我国研发技术不足，市场份额小，其中原研药纯度、结构类似物杂质、功效相关结构及含量直接影响药物的疗效和安全性，其精准测量技术成为制约新药开发的重大难题之一。依托项目建立的16项新技术，针对药物精准测量，实现关键技术的突破；研制国家标准物质34种，其中16种填补国际空白；27项进入国际临床医学检验等数据库；获得授权发明专利6项，发表论文41（SCI收录35）篇、专著1部。

创新点及科学价值：

针对药物精准测量，实现关键技术突破：攻克大分子药物精确测量基准技术瓶颈，国际上首次建立肽类药物基准物质；创新建立单抗及肽类物质杂质测量新技术，实现单抗聚集体杂质和多肽类杂质的精确表征；建立肝素药物寡糖异构体鉴别技术，填补功效特性表征技术空白。

多肽、单抗与肝素药物等纯度、功效相关结构表征、亚微米聚集体杂质等国际领先或先进水平的精准测量新技术突破，实现了更好稳定性和更高准确度的大分子物质基准建立，为中国药典未来提供了创新技术方法，将推动国际测量标准的建立；同时，计量技术研究与临床诊断标准化、制药工艺需求紧密结合，服务于大分子药物开发，对产业技术自主创新起到有力推动作用；精准测量技术成果应用，实现了蛋白质组学深度鉴定与覆盖，促进生命科学研究有效性保障和快速发展。

社会经济效益：

国际领先水平的系列技术成果广泛应用，打破了国外公司垄断，自主研发测量标准技术，使我国心脑血管疾病治疗药物的市场竞争力明显提升；系列国际首创的测量标准增强了我国在测量标准的国际话语权，对打破国外技术封锁和垄断，实现自主创新具有十分重大意义；对我国重大疾病临床治疗可靠性、药物研发质量提升起到十分重要的作用，有力推动医药行业有效测量和检测数据互认，避免因重复测量和误测导致医药资源浪费。

项目成果为“十三五”NQI计划重点项目“精准医疗中重大疾病体外诊断试剂及生物药物的计量基标准研究”和“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”等重大科技计划的实施提供了重要技术保障；系列标准物质及其精准测量共性关键技术的攻克可更加广泛应用相关产品的开发，对于大幅提升我国诊疗行业的核心竞争力、降低医疗成本、提升诊疗和生命科学研究的有效性，具有十分显著的社会效益；系列精准测量核心技术的突破和具有国际竞争力的人才队伍培养，对推动行业科技进步起着十分重要的作用。

应用前景：

成果广泛应用于国际计量机构、国内生物医药行业龙头企业，为生产工艺开发、质量控制和量值溯源提供技术支撑和物质标准。显著提升了我国多肽、单抗、肝素等相关药物产业的市场竞争力。对我国药物研发质量提升、重大疾病治疗可靠性起到十分重要的作用，有力地推动我国医药行业科技进步。