完成单位：中国科学院过程工程研究所、中国食品药品检定研究院

完成人：张贵锋，徐丽明，高建萍，陈亮，刘玉莹，康跻耀，孔英俊，罗希，邢芳毓，张扬

成果简介：

胶原蛋白作为一种性能优异的生物材料，应用范围极其广泛，涉及医疗器械、药物、化妆品和食品等众多领域，尤其是近年来胶原在组织修复、组织工程与再生医学等领域的应用需求与日俱增。哺乳动物体内已检测出28种不同类型的胶原，不同动物来源及不同型别胶原的免疫原性、细胞相互作用、体内降解周期等性质各异，质量控制方法已成为影响胶原行业发展的瓶颈，该行业尤其缺乏可同步实现动物溯源、类型识别及定量检测的方法。

早期的胶原蛋白检测方法出现于上世纪50年代的基于氨基酸组成的分析方法，只适用于胶原总量检测。上世纪70年代，美国科学家Miller采用SDS-PAGE法和80年代捷克科学家Deyl研发的基于序列差异的胶原检测方法可实现类型识别，但难于进行动物溯源。后期研究的基于ELISA或SGH的检测方法在定量或样品形态要求等方面存在一定局限性。

中国科学院过程工程研究所联合中国食品药品检定研究院研发了一种在分子层次上、基于序列差异的胶原蛋白检测方法，可同步实现胶原的动物溯源、类型识别和不同类胶原的定量检测。该技术解决了胶原基生物材料定量分析的难题，广泛应用于胶原基材料的定性、定量及体内降解过程研究，为胶原产业发展提供了技术支撑。

创新点及其科学价值：

1、基于序列差异的胶原动物溯源与型别分析  

通过氨基酸序列差异实现胶原蛋白的动物溯源与型别分析，为生物医学研究提供了新的分子层次的视角。这一创新提升了胶原蛋白鉴定的精度和可靠性，为生物材料的动物溯源和安全性评估提供了科学依据。

2、基于液质联用技术的胶原精准定量检测

结合液质联用技术和特征多肽识别，创新了胶原蛋白的精准定量分析方法。这一技术突破了传统检测方法的限制，提高了检测效率和准确性，对提升胶原基产品质量控制的科学性和严谨性具有重大意义。

3、方法在生物材料领域的创新应用

该方法成功用于胶原基生物材料研究，特别是在组织工程和再生医学领域，解决了传统方法无法区分外源与生理胶原蛋白以及检测胶原体内降解的难题，为新型胶原基生物材料的研发提供了重要工具。

方法的科学价值：为胶原对细胞行为的调控研究提供了一种新方法，尤其是为胶原的型效关系、量效关系和时效关系的考察提供了方法依据。

社会经济效益

1、为胶原行业提供了创新方法：为20余家企业提供了技术支持，实现了胶原产品更准确的类型识别和含量分析，提高了产品的质量和安全性，有助于提升胶原基生物材料及医疗器械的应用安全。

2、促进了产业发展：实现了近10种胶原材料体内降解过程研究，为胶原相关产品的研发提供了强有力的支持，特别是在生物材料、医疗器械等领域极大地推动胶原蛋白相关产业的发展。

3、标准化分析方法：有利于提升了胶原行业的整体检测技术水平，为其相关产品的质量控制和安全评估树立了新的标准。目前已经制定3项中国医药行业标准，3项团体标准。

应用前景

该技术在医疗器械与生物材料领域的应用，有助于医疗产品质量的监管和创新医疗器械的技术评价，推动胶原基医疗产品的发展，有利于提高产品的性能和安全性。在国家大力支持再生医学和组织工程研究的背景下，此技术将加速相关产品的研发，特别是在组织工程医疗器械安全性和有效性评估方面。此外，通过推动行业标准的制定和国际化发展，该技术将助力中国在全球胶原蛋白市场的竞争力提升，增强国际合作和交流。