中国分析测试协会
China Association for Instrumental Analysis

《自然》子刊公布新冠病毒中和抗体试剂盒临床数据

文章来源:科技日报
2020-07-30 22:19



  科技日报记者 张晔

  对于狡猾的新冠病毒如何检测更高效、准确?近日,《自然·生物技术》刊发了全球第一款可用于快速有效检测新冠病毒中和抗体试剂盒cPass? sVNT Kit的临床数据,这是一种全新的基于蛋白相互作用的生化检测方法,与传统的基于病毒和细胞的检测方法相比,它更安全、更快捷、更容易、更有效,并具有同等的敏感性和特异性。数据表明,该试剂盒对于新冠病毒感染后产生的中和抗体的特异性大于99%,敏感性达到95%以上。


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  该文章领衔通讯作者是美国杜克大学医学院和新加坡国立大学Duke-NUS联合新发传染病研究所主任、全球领先的病毒传染病研究科学家王林发教授。实验结果表明,该试剂盒能够检测到患者的中和抗体,阳性相关率达95%-100%,敏感相关率达99.93%,与传统的活病毒中和试验方法相比,更适合于大规模群体筛查。其临床效果已在新加坡和中国两地的新冠病毒肺炎患者分组试验中得到验证(样本量分别为375人和250人)。同时,该试剂盒还可用于测定新冠疫苗的病毒中和抗体水平,为疫苗的大规模试验提供最适合的检测工具。在该创新性方法的建立和优化的过程中,金斯瑞与南京市第二医院 (江苏省传染病医院、南京市公共卫生医疗中心)合作进行的临床研究,为此次试验提供了重要的数据支持。金斯瑞已与王林发教授团队达成全球商业化合作,扩大试剂盒生产规模,并正在进行自动检测设备的研发。

  目前,美国食药监局正在对该试剂盒进行紧急使用授权审查。此前,该试剂盒已经获得欧盟CE认证和新加坡卫生科学局的临时授权。

  被新冠病毒感染过的人一般会产生中和抗体,这些功能性抗体通过与病毒表面的刺突蛋白(S1)结合来阻止病毒再感染健康细胞,目前国际上正在尝试使用已经产生中和抗体的康复患者的血浆来治疗重症新冠肺炎患者,现在处在紧张开发阶段的新冠疫苗也是以必须成功诱导中和抗体产生为有效性前提。

  因此,自新冠疫情爆发以来,科研界一直在努力寻找一种有效且便捷的方法来检测中和抗体。目前测定中和抗体较为成熟的方法是活病毒中和试验(cVNT),由于要处理活病毒和细胞,必须由专业人员在生物安全防护三级实验室(P3)进行,且通常要等几天才能拿到结果。此外,由于活体病毒在实验中的表现存在一定的多样性,且检测结果需目测评估,来自不同设施的结果也缺乏可比性,故该传统的检验低效繁琐且难以标准化。

  与cVNT不同,cPass sVNT Kit试剂盒使用“免病毒中和测试法”(sVNT),它能更快检测到中和抗体,检测仅需一小时,可以在高通量平台上进行,且不需要使用活病毒和P3生物安全防护,因此应用范围更广,不同检测机构可达成的一致性更高,将大大利于不同实验室中和抗体检测的标准化。

  此外,目前市场上可用的基于不同血清型抗体的血清学测试,检测的是能与病毒蛋白结合的总抗体数量,但无法区分有中和功能的抗体,和能结合但不能中和的抗体。根据美国疾病控制与防御中心的数据显示,测量单一血清型或总结合抗体的血清测试的阳性结果与衡量免疫力的黄金标准cVNT或病毒中和实验结果这两者之间并不高度相关。相比之下,cPass? sVNT Kit与其他抗体血清测试的原理完全不同,而更接近于病毒中和实验的原理,可专门检测是否具有中和病毒功能的抗体,排除了仅仅结合但不能中和病毒的无效抗体组分。

  此次,王林发教授在两个COVID-19患者分组中进行的研究结果显示,部分康复患者的IgG和IgM总抗体水平较低,但sVNT分析仍能检测到显著的有效中和抗体反应,鉴于中和抗体只占总抗体的不到1%,这一结果指出,cPass sVNT Kit检测可能比总抗体血清测试更能正确衡量病人是否已经具有免疫力。